為(wèi)更好(hǎo)地(dì)指導和(hé)促進肽類藥物(wù)和(hé)抗體(tǐ)類藥物(wù)開(kāi)發中臨床藥理(lǐ)學研究與評價，藥審中心組織制定了《肽類藥物(wù)臨床藥理(lǐ)學研究技(jì)術指導原則》（見附件(jiàn)1）和(hé)《抗體(tǐ)類藥物(wù)臨床藥理(lǐ)學研究技(jì)術指導原則》（見附件(jiàn)2）。根據《國(guó)家(jiā)藥監局綜合司關于印發藥品技(jì)術指導原則發布程序的(de)通(tōng)知》（藥監綜藥管〔2020〕9号）要求，經國(guó)家(jiā)藥品監督管理(lǐ)局審查同意，現(xiàn)
ICH《E6（R3）：藥物(wù)臨床試驗質量管理(lǐ)規範（GCP）》附件(jiàn)2現(xiàn)進入第3階段區(qū)域公開(kāi)征求意見階段。按照(zhào)ICH相(xiàng)關章(zhāng)程要求，ICH的(de)監管機(jī)構成員(yuán)需收集本地(dì)區(qū)關于第2b階段指導原則草案的(de)意見并反饋ICH。根據國(guó)家(jiā)藥監局ICH工(gōng)作(zuò)辦公室要求，核查中心就該指導原則內(nèi)容及中文(wén)譯文(wén)翻譯稿向社會公開(kāi)征求意見，附件(jiàn)2原文(wén)和(hé)中文(wén)譯文(wén)見
為(wèi)提高(gāo)藥物(wù)臨床試驗生(shēng)物(wù)樣品分析實驗室的(de)管理(lǐ)水(shuǐ)平，确保生(shēng)物(wù)樣品分析數據質量，國(guó)家(jiā)藥監局核查中心組織修訂了《藥物(wù)臨床試驗生(shēng)物(wù)樣品分析實驗室管理(lǐ)指南（修訂版征求意見稿）》，現(xiàn)面向社會公開(kāi)征求意見。
為(wèi)使生(shēng)物(wù)等效性試驗數據質量能夠更好(hǎo)地(dì)滿足《藥物(wù)臨床試驗質量管理(lǐ)規範》和(hé)監管部門相(xiàng)應技(jì)術指南的(de)原則要求，鼓勵使用創新工(gōng)具提升試驗質量。國(guó)家(jiā)藥監局核查中心組織制訂了《生(shēng)物(wù)等效性試驗電(diàn)子(zǐ)化(huà)記錄技(jì)術指南（征求意見稿）》，現(xiàn)面向社會公開(kāi)征求意見。請于2024年(nián)12月(yuè)18日(rì)前填寫意見反饋表并發送至郵箱kongr@cfdi.org.
為(wèi)加強藥物(wù)Ⅰ期臨床試驗和(hé)生(shēng)物(wù)等效性試驗的(de)管理(lǐ)，确保試驗數據的(de)真實、完整、可靠，保障受試者的(de)權益和(hé)安全，國(guó)家(jiā)藥監局核查中心組織修訂了《藥物(wù)Ⅰ期臨床試驗管理(lǐ)指導原則（修訂版征求意見稿）》，現(xiàn)面向社會公開(kāi)征求意見。請于2024年(nián)12月(yuè)18日(rì)前填寫意見反饋表并發送至郵箱cuijf@cfdi.org.cn，郵件(jiàn)标題請注明(míng)“藥物(wù)Ⅰ
2024年(nián)10月(yuè)11日(rì)，藥審中心舉辦了第十期藥審雲課堂，重點就罕見病藥物(wù)研發的(de)監管考慮及新發布文(wén)件(jiàn)進行宣貫解讀，并就業(yè)界關心的(de)常見問(wèn)題進行交流解讀。此次雲課堂旨在指導和(hé)幫助研發單位在罕見疾病藥物(wù)研發全程充分傾聽(tīng)患者聲音(yīn)，推動以患者為(wèi)中心的(de)罕見疾病藥物(wù)研發和(hé)上(shàng)市(shì)。來(lái)自(zì)藥品監管機(jī)構、藥品研發及生(shēng)産企業(yè)、研究機(jī)構、醫療機(jī)構及
為(wèi)進一步指導放(fàng)射性治療藥物(wù)申報上(shàng)市(shì)時(shí)的(de)風(fēng)險管理(lǐ)，我中心組織起草了《放(fàng)射性治療藥物(wù)申報上(shàng)市(shì)臨床風(fēng)險管理(lǐ)計(jì)劃技(jì)術指導原則（征求意見稿）》。我們誠摯地(dì)歡迎社會各界對(duì)征求意見稿提出寶貴意見和(hé)建議(yì)，并及時(shí)反饋給我們，以便後續完善。征求意見時(shí)限為(wèi)自(zì)發布之日(rì)起1個(gè)月(yuè)。請将您的(de)反饋意見發到以下(xià)聯系人(rén)的(de)郵箱：聯系人(rén)：仝昕、呂俊聯系方式：
為(wèi)優化(huà)生(shēng)物(wù)等效性試驗（BE）備案有(yǒu)關工(gōng)作(zuò)，明(míng)确BE試驗備案範圍，完善BE備案工(gōng)作(zuò)程序，經廣泛調研和(hé)讨論，我中心組織更新了《化(huà)學藥生(shēng)物(wù)等效性試驗備案範圍和(hé)程序》，現(xiàn)形成征求意見稿。我們誠摯地(dì)歡迎社會各界對(duì)征求意見稿提出寶貴意見和(hé)建議(yì)，以便後續完善。征求意見時(shí)限為(wèi)自(zì)發布之日(rì)起1個(gè)月(yuè)。請将您的(de)反饋意見發到以下(xià)聯系人(rén)的(de)郵箱。聯
為(wèi)指導在罕見病藥物(wù)研發過程中科(kē)學合理(lǐ)設計(jì)定量藥理(lǐ)學研究以及有(yǒu)效應用定量藥理(lǐ)學方法，提高(gāo)罕見病藥物(wù)研發效率，我中心組織起草了《模型引導的(de)罕見病藥物(wù)研發技(jì)術指導原則（征求意見稿）》，現(xiàn)在中心網站予以公示，以廣泛聽(tīng)取各界意見和(hé)建議(yì)，歡迎各界提出寶貴意見和(hé)建議(yì)，并請及時(shí)反饋給我們，以便後續完善。征求意見時(shí)限為(wèi)自(zì)發布之日(rì)起一個(gè)月(yuè)
400-075-0875
tono@tonoinfo.com
長(cháng)沙嶽麓區(qū)麓谷街(jiē)道(dào)文(wén)軒路(lù)1058号都(dōu)正生(shēng)物(wù)産業(yè)園
