2024-10-11

國(guó)家(jiā)藥監局藥審中心關于發布《抗腫瘤藥物(wù)臨床試驗中SUSAR分析與處理(lǐ)技(jì)術指導原則》的(de)通(tōng)告（2024年(nián)第42号）

為(wèi)加強臨床試驗可疑且非預期嚴重不良反應（SUSAR）信息的(de)風(fēng)險評估，提升SUSAR信息的(de)發現(xiàn)、識别和(hé)風(fēng)險處理(lǐ)，藥審中心組織制定了《抗腫瘤藥物(wù)臨床試驗中SUSAR分析與處理(lǐ)技(jì)術指導原則》（見附件(jiàn)）。根據《國(guó)家(jiā)藥監局綜合司關于印發藥品技(jì)術指導原則發布程序的(de)通(tōng)知》（藥監綜藥管〔2020〕9号）要求，經國(guó)家(jiā)藥品監督管理(lǐ)局審查同

2024-02-19

國(guó)家(jiā)藥監局藥審中心關于發布《藥品注冊研發生(shēng)産主體(tǐ)合規信息管理(lǐ)與審查指導原則（試行）》的(de)通(tōng)告（2024年(nián)第12号）

為(wèi)加強藥品研制環節的(de)風(fēng)險研判與防控，引導和(hé)規範藥品注冊申請人(rén)及其他(tā)研發生(shēng)産主體(tǐ)配合做好(hǎo)合規信息的(de)管理(lǐ)與審查工(gōng)作(zuò)，形成研發生(shēng)産主體(tǐ)合規信息管理(lǐ)的(de)長(cháng)效機(jī)制，按照(zhào)國(guó)家(jiā)藥品監督管理(lǐ)局的(de)部署，藥審中心組織制定了《藥品注冊研發生(shēng)産主體(tǐ)合規信息管理(lǐ)與審查指導原則（試行）》（...

2022-05-18

通(tōng)諾分享丨國(guó)家(jiā)藥監局關于印發《藥品監管網絡安全與信息化(huà)建設“十四五”規劃》的(de)通(tōng)知

各省、自(zì)治區(qū)、直轄市(shì)及新疆生(shēng)産建設兵(bīng)團藥品監督管理(lǐ)局，局機(jī)關各司局、各直屬單位：《藥品監管網絡安全與信息化(huà)建設“十四五”規劃》已經局網絡安全和(hé)信息化(huà)領導小(xiǎo)組會議(yì)審議(yì)通(tōng)過，現(xiàn)印發給你(nǐ)們。請結合實際抓好(hǎo)落實，紮實推進各項工(gōng)作(zuò)。國(guó)家(jiā)藥監局2022年(nián)4月(yuè)24日(rì)

2022-03-21

通(tōng)諾分享丨中共中央辦公廳 國(guó)務院辦公廳印發《關于加強科(kē)技(jì)倫理(lǐ)治理(lǐ)的(de)意見》

新華社北京3月(yuè)20日(rì)電(diàn)近(jìn)日(rì)，中共中央辦公廳、國(guó)務院辦公廳印發了《關于加強科(kē)技(jì)倫理(lǐ)治理(lǐ)的(de)意見》，并發出通(tōng)知，要求各地(dì)區(qū)各部門結合實際認真貫徹落實。《關于加強科(kē)技(jì)倫理(lǐ)治理(lǐ)的(de)意見》全文(wén)如下(xià)。科(kē)技(jì)倫理(lǐ)是開(kāi)展科(kē)學研究、技(jì)術開(kāi)發等科(kē)技(jì)活動需要遵循的(de)價值理(lǐ)念和(hé)行為(wèi)規範，是促...

2021-12-02

通(tōng)諾分享丨今日(rì)起，《藥物(wù)警戒質量管理(lǐ)規範》正式施行

來(lái)源：國(guó)家(jiā)藥品監督管理(lǐ)局根據《中華人(rén)民(mín)共和(hé)國(guó)藥品管理(lǐ)法》《中華人(rén)民(mín)共和(hé)國(guó)疫苗管理(lǐ)法》，為(wèi)規範和(hé)指導藥品上(shàng)市(shì)許可持有(yǒu)人(rén)和(hé)藥品注冊申請人(rén)的(de)藥物(wù)警戒活動，國(guó)家(jiā)藥監局組織制定了《藥物(wù)警戒質量管理(lǐ)規範》，現(xiàn)予以公布，并就實施《藥物(wù)警戒質量管理(lǐ)規範》有(yǒu)關事(shì)宜公告如下(xià)：　　...

2021-12-02

通(tōng)諾分享丨國(guó)家(jiā)藥監局關于發布抗腫瘤藥物(wù)的(de)非原研伴随診斷試劑臨床試驗等2項注冊審查指導原則的(de)通(tōng)告

來(lái)源：國(guó)家(jiā)藥品監督管理(lǐ)局國(guó)家(jiā)藥監局關于發布抗腫瘤藥物(wù)的(de)非原研伴随診斷試劑臨床試驗等2項注冊審查指導原則的(de)通(tōng)告（2021年(nián)第95号）發布時(shí)間(jiān)：2021-12-01為(wèi)加強醫療器(qì)械産品注冊工(gōng)作(zuò)的(de)監督和(hé)指導，進一步提高(gāo)注冊審查質量，國(guó)家(jiā)藥品監督管理(lǐ)局組織制定了《抗腫瘤...

2021-08-26

通(tōng)諾分享 | 國(guó)家(jiā)藥監局關于發布藥品記錄與數據管理(lǐ)要求（試行）的(de)公告 （2020年(nián)第74号）

貫徹落實《藥品管理(lǐ)法》《疫苗管理(lǐ)法》有(yǒu)關規定，加強藥品研制、生(shēng)産、經營、使用活動的(de)記錄和(hé)數據管理(lǐ)，确保有(yǒu)關信息真實、準确、完整和(hé)可追溯。國(guó)家(jiā)藥監局組織制定了《藥品記錄與數據管理(lǐ)要求（試行）》，現(xiàn)予發布，自(zì)2020年(nián)12月(yuè)1日(rì)起施行。特此公告。附件(jiàn)：藥品記錄與數...