為(wèi)更好(hǎo)地(dì)指導和(hé)促進肽類藥物(wù)和(hé)抗體(tǐ)類藥物(wù)開(kāi)發中臨床藥理(lǐ)學研究與評價，藥審中心組織制定了《肽類藥物(wù)臨床藥理(lǐ)學研究技(jì)術指導原則》（見附件(jiàn)1）和(hé)《抗體(tǐ)類藥物(wù)臨床藥理(lǐ)學研究技(jì)術指導原則》（見附件(jiàn)2）。根據《國(guó)家(jiā)藥監局綜合司關于印發藥品技(jì)術指導原則發布程序的(de)通(tōng)知》（藥監綜藥管〔2020〕9号）要求，經國(guó)家(jiā)藥品監督管理(lǐ)局審查同意，現(xiàn)

12月(yuè)19-22日(rì)，由中國(guó)藥理(lǐ)學會臨床藥理(lǐ)專業(yè)委員(yuán)會、中國(guó)藥理(lǐ)學會藥物(wù)基因組學專業(yè)委員(yuán)會聯合主辦，湖(hú)南省藥理(lǐ)學會、中南大學臨床藥理(lǐ)研究所/中南大學湘雅醫院臨床藥理(lǐ)研究所等共同承辦的(de)2024年(nián)臨床藥理(lǐ)學大會在長(cháng)沙盛大召開(kāi)。大會聚焦“臨床藥理(lǐ)助力新質生(shēng)産力”，圍繞多學科(kē)交叉賦能創新藥物(wù)研發、多組學與臨床精準用藥等前沿領域設

ICH《E6（R3）：藥物(wù)臨床試驗質量管理(lǐ)規範（GCP）》附件(jiàn)2現(xiàn)進入第3階段區(qū)域公開(kāi)征求意見階段。按照(zhào)ICH相(xiàng)關章(zhāng)程要求，ICH的(de)監管機(jī)構成員(yuán)需收集本地(dì)區(qū)關于第2b階段指導原則草案的(de)意見并反饋ICH。根據國(guó)家(jiā)藥監局ICH工(gōng)作(zuò)辦公室要求，核查中心就該指導原則內(nèi)容及中文(wén)譯文(wén)翻譯稿向社會公開(kāi)征求意見，附件(jiàn)2原文(wén)和(hé)中文(wén)譯文(wén)見

長(cháng)沙通(tōng)諾信息公司負責人(rén)萬龍受邀參加藥物(wù)評價産業(yè)技(jì)術創新戰略聯盟在中南大學湘雅醫院舉辦的(de)“第一期藥物(wù)臨床試驗管理(lǐ)能力高(gāo)級培訓班”，并以《信息化(huà)建設規範臨床試驗文(wén)件(jiàn)受控》為(wèi)主題進行授課。

長(cháng)沙通(tōng)諾信息全員(yuán)來(lái)到銅鼓故地(dì)重遊，開(kāi)展以“傳承紅色基因 湯裏文(wén)化(huà)之旅”為(wèi)主題的(de)團建活動，旨在通(tōng)過集體(tǐ)出遊的(de)方式，在加深員(yuán)工(gōng)之間(jiān)的(de)相(xiàng)互了解的(de)同時(shí)增強團隊凝聚力，勿忘都(dōu)正生(shēng)物(wù)“立業(yè)報國(guó)，為(wèi)國(guó)分憂“的(de)初心！

2024 年(nián) 11 月(yuè)18日(rì)，國(guó)家(jiā)藥監局核查中心發布了《藥物(wù)Ⅰ期臨床試驗管理(lǐ)指導原則（修訂版征求意見稿）》

國(guó)家(jiā)藥監局核查中心發布了《生(shēng)物(wù)等效性試驗電(diàn)子(zǐ)化(huà)記錄技(jì)術指南（征求意見稿）》

為(wèi)提高(gāo)藥物(wù)臨床試驗生(shēng)物(wù)樣品分析實驗室的(de)管理(lǐ)水(shuǐ)平，确保生(shēng)物(wù)樣品分析數據質量，國(guó)家(jiā)藥監局核查中心組織修訂了《藥物(wù)臨床試驗生(shēng)物(wù)樣品分析實驗室管理(lǐ)指南（修訂版征求意見稿）》，現(xiàn)面向社會公開(kāi)征求意見。

為(wèi)使生(shēng)物(wù)等效性試驗數據質量能夠更好(hǎo)地(dì)滿足《藥物(wù)臨床試驗質量管理(lǐ)規範》和(hé)監管部門相(xiàng)應技(jì)術指南的(de)原則要求，鼓勵使用創新工(gōng)具提升試驗質量。國(guó)家(jiā)藥監局核查中心組織制訂了《生(shēng)物(wù)等效性試驗電(diàn)子(zǐ)化(huà)記錄技(jì)術指南（征求意見稿）》，現(xiàn)面向社會公開(kāi)征求意見。請于2024年(nián)12月(yuè)18日(rì)前填寫意見反饋表并發送至郵箱kongr@cfdi.org.

為(wèi)加強藥物(wù)Ⅰ期臨床試驗和(hé)生(shēng)物(wù)等效性試驗的(de)管理(lǐ)，确保試驗數據的(de)真實、完整、可靠，保障受試者的(de)權益和(hé)安全，國(guó)家(jiā)藥監局核查中心組織修訂了《藥物(wù)Ⅰ期臨床試驗管理(lǐ)指導原則（修訂版征求意見稿）》，現(xiàn)面向社會公開(kāi)征求意見。請于2024年(nián)12月(yuè)18日(rì)前填寫意見反饋表并發送至郵箱cuijf@cfdi.org.cn，郵件(jiàn)标題請注明(míng)“藥物(wù)Ⅰ