ICH《E6（R3）：藥物(wù)臨床試驗質量管理(lǐ)規範（GCP）》附件(jiàn)2現(xiàn)進入第3階段區(qū)域公開(kāi)征求意見階段。按照(zhào)ICH相(xiàng)關章(zhāng)程要求，ICH的(de)監管機(jī)構成員(yuán)需收集本地(dì)區(qū)關于第2b階段指導原則草案的(de)意見并反饋ICH。   

根據國(guó)家(jiā)藥監局ICH工(gōng)作(zuò)辦公室要求，核查中心就該指導原則內(nèi)容及中文(wén)譯文(wén)翻譯稿向社會公開(kāi)征求意見，附件(jiàn)2原文(wén)和(hé)中文(wén)譯文(wén)見附件(jiàn)。如有(yǒu)相(xiàng)關意見或建議(yì)，請使用中文(wén)于2025年(nián)1月(yuè)27日(rì)前通(tōng)過電(diàn)子(zǐ)郵箱反饋我中心。
   

聯系人(rén)：王雨瑤   

郵箱：wangyuyao@cfdi.org.cn

相(xiàng)關附件(jiàn)：

【英文(wén)】E6（R3）：藥物(wù)臨床試驗質量管理(lǐ)規範（附件(jiàn)2草案）.pdf

【中文(wén)】E6（R3）：藥物(wù)臨床試驗質量管理(lǐ)規範（附件(jiàn)2草案）.pdf

【模版】征求意見反饋表.xlsx

國(guó)家(jiā)藥監局核查中心
2024年(nián)11月(yuè)29日(rì)