近(jìn)年(nián)來(lái)，随着《藥物(wù)臨床試驗質量管理(lǐ)規範》2020版、藥品注冊核查要點與判定原則（藥物(wù)臨床試驗）（試行）2022版等重要法規文(wén)件(jiàn)的(de)陸續出台，臨床試驗紙質源文(wén)件(jiàn)的(de)受控有(yǒu)了更加嚴格的(de)要求，部分機(jī)構因重要文(wén)件(jiàn)不受控面臨着核查風(fēng)險。為(wèi)加強文(wén)件(jiàn)受控管理(lǐ)、提高(gāo)臨床試驗質量、保障源數據的(de)可靠，文(wén)件(jiàn)受控信息化(huà)管理(lǐ)必然成為(wèi)行業(yè)趨勢。

近(jìn)期，通(tōng)諾信息發布了文(wén)件(jiàn)受控管理(lǐ)系統（YooTrail DCMS），對(duì)臨床試驗項目中紙質源文(wén)件(jiàn)的(de)上(shàng)傳、審批、打印、使用、回收、銷毀等全流程進行管理(lǐ)，過程可溯源，受控文(wén)件(jiàn)唯一，打印文(wén)件(jiàn)防複印，能有(yǒu)效防止紙質源文(wén)件(jiàn)的(de)僞造或替換，保證臨床試驗原始記錄和(hé)數據的(de)可靠性。

針對(duì)傳統人(rén)工(gōng)受控模式，YooTrail DCMS能夠幫用戶解決以下(xià)問(wèn)題：

01、線上(shàng)提交和(hé)審核文(wén)件(jiàn)、對(duì)文(wén)件(jiàn)進行受控處理(lǐ)，流轉快，避免申請人(rén)來(lái)回奔波，節省時(shí)間(jiān)；

02、每個(gè)文(wén)件(jiàn)自(zì)動編碼，公共信息自(zì)動替換，減少重複的(de)機(jī)械式操作(zuò)，讓質控老(lǎo)師(shī)和(hé)申請人(rén)的(de)工(gōng)作(zuò)更高(gāo)效；

03、每個(gè)編号的(de)文(wén)件(jiàn)隻能打印一次，防複印受控水(shuǐ)印，避免受控文(wén)件(jiàn)可随意打印、蓋受控章(zhāng)，文(wén)件(jiàn)可輕易替換的(de)問(wèn)題；

04、文(wén)件(jiàn)全流程管理(lǐ)，對(duì)信息進行歸類，自(zì)動生(shēng)成使用台賬和(hé)統計(jì)報表，讓文(wén)件(jiàn)的(de)追溯核實工(gōng)作(zuò)變得簡單；

YooTrail DCMS對(duì)照(zhào)市(shì)面其他(tā)受控系統，在功能上(shàng)更具優勢：

文(wén)件(jiàn)受控管理(lǐ)系統能夠保障文(wén)件(jiàn)受控的(de)可靠性，提高(gāo)用戶的(de)工(gōng)作(zuò)效率，方便追蹤溯源。